એન્ડોટોક્સિન્સ ટેસ્ટ શું છે?

એન્ડોટોક્સિન્સ ટેસ્ટ શું છે?

એન્ડોટોક્સિન એ હાઇડ્રોફોબિક પરમાણુઓ છે જે લિપોપોલિસેકરાઇડ સંકુલનો ભાગ છે જે ગ્રામ-નેગેટિવ બેક્ટેરિયાના મોટા ભાગના બાહ્ય પટલને બનાવે છે.જ્યારે બેક્ટેરિયા મૃત્યુ પામે છે અને તેમની બાહ્ય પટલ વિઘટિત થાય છે ત્યારે તેઓ મુક્ત થાય છે.એન્ડોટોક્સિનને પાયરોજેનિક પ્રતિભાવમાં મુખ્ય ફાળો આપનાર તરીકે ગણવામાં આવે છે.અને પાયરોજેન્સથી દૂષિત પેરેન્ટેરલ ઉત્પાદનો તાવ, દાહક પ્રતિક્રિયા, આંચકો, અંગ નિષ્ફળતા અને મનુષ્યમાં મૃત્યુના વિકાસ તરફ દોરી શકે છે.

એન્ડોટોક્સિન્સ ટેસ્ટ એ ગ્રામ-નેગેટિવ બેક્ટેરિયામાંથી એન્ડોટોક્સિન્સને શોધવા અથવા તેનું પ્રમાણ નક્કી કરવા માટેની કસોટી છે.

ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોમાં એન્ડોટોક્સિન શોધવા અને તેનું પ્રમાણ નક્કી કરવા માટે સસલાંનો ઉપયોગ સૌપ્રથમ કરવામાં આવે છે.યુએસપી અનુસાર, આરપીટીમાં સસલામાં ફાર્માસ્યુટિકલના ઇન્ટ્રાવેનસ ઇન્જેક્શન પછી તાપમાનમાં વધારો અથવા તાવ માટે દેખરેખનો સમાવેશ થાય છે.અને 21 CFR 610.13(b) ને નિર્દિષ્ટ જૈવિક ઉત્પાદનો માટે રેબિટ પાયરોજન પરીક્ષણની જરૂર છે.

1960 ના દાયકામાં, ફ્રેડ્રિક બેંગ અને જેક લેવિને જોયું કે ઘોડાની નાળના કરચલાના એમબોસાઇટ્સ એન્ડોટોક્સિનની હાજરીમાં ગંઠાઈ જશે.આલિમુલસ એમેબોસાઇટ લિસેટ(અથવા Tachypleus Amebocyte Lysate) મોટા ભાગના RPT ને બદલવા માટે તે મુજબ વિકસાવવામાં આવી હતી.USP પર, LAL ટેસ્ટને બેક્ટેરિયલ એન્ડોટોક્સિન ટેસ્ટ (BET) તરીકે ઓળખવામાં આવે છે.અને BET 3 તકનીકોનો ઉપયોગ કરીને કરી શકાય છે: 1) જેલ-ક્લોટ તકનીક;2) ટર્બિડીમેટ્રિક તકનીક;3) ક્રોમોજેનિક તકનીક.LAL પરીક્ષણ માટેની આવશ્યકતાઓમાં શ્રેષ્ઠ pH, આયનીય શક્તિ, તાપમાન અને સેવનનો સમય શામેલ છે.

RPT ની સરખામણીમાં, BET ઝડપી અને કાર્યક્ષમ છે.જો કે, BET સંપૂર્ણપણે RPT ને બદલી શક્યું નથી.કારણ કે LAL પરીક્ષામાં પરિબળો દ્વારા દખલ થઈ શકે છે અને તે બિન-એન્ડોટોક્સિન પાયરોજેન્સને શોધી શકવામાં અસમર્થ છે.