એન્ડોટોક્સિન ટેસ્ટ એસે ઓપરેશનમાં એન્ડોટોક્સિન-મુક્ત પાણીની ભૂમિકા શું છે?

એન્ડોટોક્સિન-મુક્ત પાણી એંડોટોક્સિન પરીક્ષણ પરીક્ષાની કામગીરીની ચોકસાઈ અને વિશ્વસનીયતામાં નિર્ણાયક ભૂમિકા ભજવે છે.એન્ડોટોક્સિન, જેને લિપોપોલિસેકરાઇડ્સ (એલપીએસ) તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે, તે ગ્રામ-નેગેટિવ બેક્ટેરિયાની કોષની દિવાલોમાં હાજર ઝેરી પદાર્થો છે.આ દૂષણો મનુષ્યો અને પ્રાણીઓને ગંભીર નુકસાન પહોંચાડી શકે છે જો તબીબી ઉત્પાદનો જેમ કે રસી, દવાઓ અને તબીબી ઉપકરણોમાંથી દૂર કરવામાં ન આવે.

એન્ડોટોક્સિનનું સ્તર ચોક્કસ રીતે શોધવા અને તેનું પ્રમાણ નક્કી કરવા માટે, એન્ડોટોક્સિન ટેસ્ટ સંવેદનશીલ પરીક્ષા પર આધાર રાખે છે જેમાં એન્ડોટોક્સિન-મુક્ત પાણીનો ઉપયોગ જરૂરી છે.આ પ્રકારના પાણીની સારવાર એંડોટોક્સિનના તમામ નિશાનોને દૂર કરવા માટે કરવામાં આવે છે, તેની ખાતરી કરવા માટે કે પરીક્ષણ દ્વારા ઉત્પન્ન થયેલ કોઈપણ સકારાત્મક પરિણામો ફક્ત પરીક્ષણ કરવામાં આવતા નમૂનામાં એન્ડોટોક્સિનની હાજરીને કારણે છે, અને પાણીમાંથી દૂષિત થવાનું પરિણામ નથી.

એન્ડોટોક્સિન-મુક્ત પાણીનો ઉપયોગ ખોટા સકારાત્મક પરિણામોને ઘટાડવામાં પણ મદદ કરે છે, જે પરખમાં ઉપયોગમાં લેવાતા પાણીમાં એન્ડોટોક્સિનનું પ્રમાણ હોય ત્યારે થઈ શકે છે.આ અચોક્કસ પરિણામો તરફ દોરી શકે છે, સંભવિતપણે ઉત્પાદનના પ્રકાશનમાં વિલંબ અને નિયમનકારી સમસ્યાઓનું કારણ બની શકે છે.

સારાંશમાં, એન્ડોટોક્સિન-મુક્ત પાણી એ એન્ડોટોક્સિન ટેસ્ટ એસે ઓપરેશનનો નિર્ણાયક ઘટક છે, જે આ નિર્ણાયક પરીક્ષણની ચોકસાઈ અને વિશ્વસનીયતાને સુનિશ્ચિત કરે છે.ખોટા સકારાત્મક જોખમોને ઘટાડીને અને ખાતરી કરીને કે હકારાત્મક પરિણામો ફક્ત વાસ્તવિક એન્ડોટોક્સિન દૂષણની હાજરીમાં જ ઉત્પન્ન થાય છે, એન્ડોટોક્સિન-મુક્ત પાણી એ ખાતરી કરવામાં મુખ્ય ભૂમિકા ભજવે છે કે તબીબી ઉત્પાદનો દર્દીઓમાં ઉપયોગ માટે સલામત અને અસરકારક છે.

બેક્ટેરિયલ એન્ડોટોક્સિન પરીક્ષણ પાણી
બેક્ટેરિયલ એન્ડોટોક્સિન ટેસ્ટ વોટર અને ઈન્જેક્શન માટે જંતુરહિત પાણી વચ્ચેનો તફાવત: પીએચ, બેક્ટેરિયલ એન્ડોટોક્સિન અને દખલના પરિબળો.

બેક્ટેરિયલ એન્ડોટોક્સિન પરીક્ષણ પાણી
બેક્ટેરિયલ એન્ડોટોક્સિન ટેસ્ટ વોટર અને ઈન્જેક્શન માટે જંતુરહિત પાણી વચ્ચેનો તફાવત: પીએચ, બેક્ટેરિયલ એન્ડોટોક્સિન અને દખલના પરિબળો.

1. pH

વચ્ચેની પ્રતિક્રિયા માટે સૌથી યોગ્ય pHLAL રીએજન્ટઅને એન્ડોટોક્સિન 6.5-8.0 છે.તેથી, LAL પરીક્ષણમાં, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ, જાપાનીઝ ફાર્માકોપોઇયા અને ચાઇનીઝ ફાર્માકોપીયાની 2015 આવૃત્તિ એ નિયત કરે છે કે પરીક્ષણ ઉત્પાદનનું pH મૂલ્ય 6.0-8.0 પર ગોઠવવું આવશ્યક છે.બેક્ટેરિયલ એન્ડોટોક્સિન પરીક્ષણ માટે પાણીનું pH મૂલ્ય સામાન્ય રીતે 5.0-7.0 પર નિયંત્રિત થાય છે;ઈન્જેક્શન માટે જંતુરહિત પાણીનું pH મૂલ્ય 5.0-7.0 પર નિયંત્રિત હોવું જોઈએ.મોટાભાગની દવાઓ નબળી એસિડિક હોવાથી, બેક્ટેરિયલ એન્ડોટોક્સિન પરીક્ષણ માટે પાણીનું pH મૂલ્ય એન્ડોટોક્સિન પરીક્ષણ પરીક્ષણ અથવા લ્યોફિલાઇઝ્ડ એમેબોસાઇટ લાયસેટ પરીક્ષણ પરીક્ષણ માટે અનુકૂળ છે.

2. બેક્ટેરિયલ એન્ડોટોક્સિન

બેક્ટેરિયલ એન્ડોટોક્સિન પરીક્ષણ માટે પાણીમાં એન્ડોટોક્સિનનું પ્રમાણ ઓછામાં ઓછું 0.015EU પ્રતિ 1ml કરતાં ઓછું હોવું જોઈએ, અને માત્રાત્મક પદ્ધતિઓમાં બેક્ટેરિયલ એન્ડોટોક્સિન પરીક્ષણ માટે પાણીમાં એન્ડોટોક્સિનનું પ્રમાણ 0.005EU પ્રતિ 1ml કરતાં ઓછું હોવું જોઈએ;ઈન્જેક્શન માટે જંતુરહિત પાણીમાં 0.25 EU કરતાં ઓછું એન્ડોટોક્સિન પ્રતિ 1ml હોવું જોઈએ.
બેક્ટેરિયલ એન્ડોટોક્સિન પરીક્ષણ માટે પાણીમાં એન્ડોટોક્સિન એટલું ઓછું હોવું જોઈએ કે તે પરીક્ષણ પરિણામોને અસર ન કરે.જો એન્ડોટોક્સિન ટેસ્ટ માટે ટેસ્ટ વોટરને બદલે ઈન્જેક્શન માટે જંતુરહિત પાણીનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે, તો ઈન્જેક્શન માટેના જંતુરહિત પાણીમાં ઈન્જેક્શન માટે જંતુરહિત પાણી, ઈન્જેક્શન માટે જંતુરહિત પાણી અને પરીક્ષણ કરાયેલા નમૂનામાં એન્ડોટોક્સિનનું સુપરપોઝિશન ખોટા હકારાત્મક પેદા કરી શકે છે, જેના કારણે સીધું આર્થિક નુકસાન થઈ શકે છે. એન્ટરપ્રાઇઝ માટે.એન્ડોટોક્સિન સામગ્રીમાં તફાવત હોવાને કારણે, એન્ડોટોક્સિન ટેસ્ટ એસે અથવા લ્યોફિલાઇઝ્ડ એમેબોસાઇટ લાયસેટ ટેસ્ટ એસે માટે નિરીક્ષણ પાણીને બદલે ઇન્જેક્શન માટે જંતુરહિત પાણીનો ઉપયોગ કરવો શક્ય નથી.

3. હસ્તક્ષેપ પરિબળો

બેક્ટેરિયલ એન્ડોટોક્સિન પરીક્ષણ માટેનું પાણી LAL રીએજન્ટ, નિયંત્રણ પ્રમાણભૂત એન્ડોટોક્સિન અને LAL પરીક્ષણમાં દખલ ન કરવું જોઈએ;ઈન્જેક્શન માટે જંતુરહિત પાણીની કોઈ જરૂરિયાત નથી.ઈન્જેક્શન માટે જંતુરહિત પાણીને સલામતી અને સ્થિરતાની જરૂર છે, પરંતુ શું ઈન્જેક્શન માટે જંતુરહિત પાણી બેક્ટેરિયલ કંટ્રોલ સ્ટાન્ડર્ડ એન્ડોટોક્સિનની પ્રવૃત્તિ અને સ્થિરતાને અસર કરશે?શું ઈન્જેક્શન માટેનું જંતુરહિત પાણી એન્ડોટોક્સિન ટેસ્ટને વધારે છે અથવા અટકાવે છે?બહુ ઓછા લોકોએ આ અંગે લાંબા ગાળાના સંશોધન કર્યા છે.તપાસ દ્વારા તે ચકાસવામાં આવ્યું છે કે ઇન્જેક્શન માટે કેટલાક જંતુરહિત પાણીની LAL પરીક્ષણ પર મજબૂત અવરોધક અસર છે.જો LAL ટેસ્ટ માટે ટેસ્ટ વોટરને બદલે ઈન્જેક્શન માટે જંતુરહિત પાણીનો ઉપયોગ કરવામાં આવે, તો ખોટા નકારાત્મક પરિણામો આવી શકે છે, પરિણામે એન્ડોટોક્સિન શોધવામાં ચૂકી જાય છે, જે દવાઓની સલામતીને સીધો જ જોખમમાં મૂકે છે.ઇન્જેક્શન માટે જંતુરહિત પાણીના દખલના પરિબળોના અસ્તિત્વને કારણે, LAL પરીક્ષણ માટે ઇન્જેક્શન માટે નિરીક્ષણ પાણીને બદલે જંતુરહિત પાણીનો ઉપયોગ કરવો શક્ય નથી.

જો વોશિંગ વોટર, વોશિંગ મેથડ અને ટેસ્ટ વોટરની સચોટતા સુનિશ્ચિત કરી શકાય, તો લિમ્યુલસ ટેસ્ટમાં સકારાત્મક નિયંત્રણ સ્થાપિત ન થઈ શકે તેવી શક્યતા મૂળભૂત રીતે અસ્તિત્વમાં નથી, સિવાય કે વપરાયેલ પ્રમાણભૂત પ્રમાણભૂત ન હોય.પરીક્ષણ પરિણામોની ચોકસાઈની ખાતરી કરવા માટે, અમારે:
aધોરણો અને ઉદ્યોગના ધોરણોથી પરિચિત;
bલાયક ઉત્પાદનો અને પ્રમાણભૂત ઉત્પાદનોનો ઉપયોગ કરો;
cઓપરેટિંગ પ્રક્રિયાઓ અનુસાર સખત રીતે કાર્ય કરો.